Les bonnes pratiques de prescription  et de délivrance du médicament générique
La définition du médicament générique

Le médicament générique est défini par le code de la Santé publique (L.5121-15°a) qui précise notamment qu’une « spécialité générique d’une spécialité de référence, a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence  avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Le médicament générique contient donc le même principe actif que le médicament original et obligatoirement en même quantité.

En revanche, les autres composants du médicament dépourvus d’activité (les excipients), peuvent être différents dès lors que la biodisponibilité du médicament n’est pas remise en cause.

Rappel sur les excipients

Les excipients sont des substances sans aucune activité pharmacologique. Toutefois, dans de rares cas, certains excipients sont la cause d’une mauvaise tolérance chez des patients sensibles.

Dans ce cas, l’excipient est considéré comme un excipient à effet notoire.

Ces excipients sont bien identifiés et listés dans une directive européenne.

La présence des excipients à effet notoire n’est pas spécifique aux médicaments génériques. Ils sont présents aussi bien dans les princeps que dans les génériques.

Rappel des contraintes actuelles (15 juillet 2012)

Obligation de substitution par les pharmaciens à hauteur de 85% minimum dans le répertoire de référence des médicaments génériques hors médicaments soumis au Tarif Forfaitaire de Remboursement (TFR).
En cas de refus d’un médicament générique par le patient, le tiers-payant ne peut être appliqué pour celui-ci.
Les médecins n’ont pas d’obligations mais de fortes incitations à prescrire dans le répertoire.
En cas de mention « non substituable », celle-ci doit être écrite à la main, en toutes lettres, devant chaque princeps pour lequel le prescripteur refuse la substitution.
Enfin, pour rappel, notre association (la COSSE) bénéficie dans son financement d’une incitation à la prescription de génériques

Les règles de bonnes pratiques

Médecins

Privilégier la prescription en dénomination commune internationale (DCI)
Réserver la mention « non substituable » à quelques exceptions individuelles très ponctuelles, si doute après discussion avec le patient.

Pharmaciens

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, garder les même présentation et marque d’une délivrance sur l’autre (Lévothyroxine, Lamotrigine, Valproate de sodium, Topiramate …).
En instauration de traitement, inscrire systématiquement le nom du princeps sur la boîte et le nom du générique devant le princeps sur l’ordonnance.
S’assurer que le patient a bien compris qu’il s’agit du même traitement et qu’il doit d’abord terminer sa boîte de princeps avant d’entamer le générique.

Eviter les changements de laboratoire et de forme galénique d’une délivrance à l’autre.
Veiller à délivrer des génériques ayant les mêmes excipients (ou moins) à effet notoire que le princeps.

Enfin, pour conclure, avoir un discours identique au cabinet et au comptoir de l'officine : réaffirmer que c’est le même médicament, la même efficacité.